政协委员聚焦，集采药品疗效的深度审视与建议

摘要： 在当今中国医疗改革的浪潮中，药品集中采购（简称“集采”）作为一项重要举措，旨在通过大规模的集中采购来降低药品价格，减轻患者负担，同时促进医药行业的健康发展，这一政策自实施以来，便成...

在当今中国医疗改革的浪潮中，药品集中采购（简称“集采”）作为一项重要举措，旨在通过大规模的集中采购来降低药品价格，减轻患者负担，同时促进医药行业的健康发展，这一政策自实施以来，便成为了社会各界关注的焦点，作为参政议政的重要力量，政协委员们对集采药品的疗效尤为关注，他们不仅关注价格降低的“面子”，更注重疗效提升的“里子”，本文将深入探讨政协委员们对集采药品疗效的关注点、存在的问题及提出的建议。

一、集采药品政策的背景与意义

自2015年国家卫生计生委等部门联合发布《关于印发全国药品集中采购工作方案的通知》以来，集采政策在全国范围内逐步推开，其核心目的是通过集中采购的规模效应，增强议价能力，使药品价格更加透明、合理，这一政策不仅对降低患者用药负担、遏制药品价格虚高具有显著效果，还促进了医药产业的优胜劣汰，推动了创新药和高质量仿制药的发展。

二、政协委员的关注焦点

1、疗效稳定性与一致性评价

集采药品中，不少是原研药的仿制品，虽然价格低廉，但政协委员们担忧的是，低价是否以牺牲药品疗效为代价，他们特别关注通过一致性评价的仿制药是否真正达到了与原研药等同的质量标准，以及在长期使用中的疗效稳定性。

2、生产环节的质量控制

集采药品涉及大量生产，生产环节的质量控制成为关键，政协委员们强调，必须严格监管生产过程，确保每一批次药品的质量均符合标准，避免因成本控制而牺牲质量的现象发生。

3、临床使用中的效果评估

除了实验室数据外，临床使用中的实际效果也是评估集采药品疗效的重要依据，政协委员们呼吁建立更加科学、全面的临床评估体系，确保集采药品在真实世界中的疗效和安全性。

4、患者用药的依从性与可及性

虽然集采降低了药品价格，但部分患者因不了解、不信任或使用不便而放弃使用集采药品，政协委员们建议加强患者教育，提高其用药依从性，并优化药品供应体系，确保患者能够方便、及时地获取到集采药品。

三、存在的问题与挑战

1、一致性评价的局限性

尽管一致性评价是衡量仿制药质量的重要手段，但实际操作中仍存在一定局限性，部分企业为了通过评价而采取“突击式”生产，导致实际生产中质量控制不严；部分评价指标可能无法完全反映临床实际使用中的效果。

2、生产企业的质量意识

部分中小企业在参与集采时，为了降低成本而牺牲了部分质量控制环节，导致产品质量参差不齐，这不仅影响了集采药品的整体形象，也损害了患者的健康利益。

3、临床数据与实际应用的脱节

临床前和临床试验数据虽能提供一定参考，但实际使用中的复杂环境往往导致数据与实际效果存在偏差，这种脱节现象影响了医生对集采药品的信心和处方决策。

4、地区差异与资源分配

不同地区在医疗资源、经济条件等方面存在差异，导致集采药品的推广和实施效果不一，部分偏远或经济欠发达地区的患者难以享受到集采带来的实惠。

四、政协委员的建议与对策

1、强化一致性评价的全面性和严格性

建议进一步完善一致性评价的标准和流程，增加更多临床实际使用的评价指标，确保评价结果更加科学、全面，加大对通过一致性评价企业的后续监管力度，防止“突击式”生产和质量控制不严的现象。

2、提升生产企业质量意识与能力

通过政策引导和资金支持，鼓励企业加大研发投入，提升生产技术和质量控制水平，建立黑名单制度，对存在严重质量问题的企业进行严厉处罚，甚至取消其参与集采的资格。

3、加强临床使用中的效果评估与反馈

建立多中心、大样本的临床使用效果评估体系，定期收集并分析集采药品在实际使用中的数据，及时发现问题并采取措施，鼓励医生、患者等各方参与反馈机制，形成良性互动。

4、优化药品供应与配送体系

完善药品供应与配送体系，确保偏远和欠发达地区的患者也能及时获取到集采药品，可以通过建立区域性配送中心、加强基层医疗机构建设等方式来实现。

5、加强患者教育与信息透明

通过多种渠道加强患者对集采药品的了解和信任，包括开展健康讲座、发放宣传资料、建立在线咨询平台等，提高信息透明度，让患者了解集采药品的价格、质量、疗效等信息。

五、结语

政协委员们对集采药品疗效的关注体现了他们对患者福祉的高度负责和对医疗改革深度的思考，通过强化一致性评价、提升生产质量、加强临床评估、优化供应体系以及加强患者教育等措施，可以进一步推动集采政策的完善和深化，这不仅有助于实现“以人民健康为中心”的医疗改革目标，也为我国医药行业的长远发展奠定了坚实基础，随着各项措施的不断落实和优化，我们有理由相信，集采药品将在保障患者用药安全、有效方面发挥更加重要的作用。